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        企业新闻

        又一里程碑!邦耀生物新一代通用型CAR-T疗法获批国内IND

        2023-07-27

        2023年07月27日,聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司(以下简称“邦耀生物”)宣布,其基于具有自主知识产权的通用型细胞平台开发的名为“靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液”(管线代号:BRL-301)的临床试验申请(IND),正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的批准。该项IND针对的适应症为“急性淋巴细胞白血病”,值得一提的是,BRL-301作为通用型异体CAR-T制剂,具有可及性高、成本低、质量稳定等诸多特点,此前在研究者发起的临床试验中,体现出了显著的疗效和高安全性。




        CDE官网公示信息


        邦耀生物新一代CD19 UCAR-T产品更具患者可及性!


        作为一家全球最早进行基因编辑技术研发和应用的企业之一,邦耀生物BRL-301是基于自主研发的通用型细胞平台(TyUCell®)开发的全新一代UCAR-T产品,主要利用基因编辑技术改造异体免疫细胞,有效避免了异体细胞移植中可能存在的GVHD和HVG风险,在保障细胞产品安全性和有效性的基础上,真正实现了免疫细胞治疗产品的通用化,该产品布局的适应症领域B细胞恶性肿瘤。


        B细胞恶性肿瘤主要包括白血病和淋巴瘤。其中最常见的包括急性淋巴细胞白血?。ˋLL)和弥漫性大B细胞淋巴瘤。ALL是一种异质性的白血病,现有的治疗方法包括化疗、靶向治疗、BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂与造血干细胞移植治疗,5年无疾病生存率仅为30%-40%。异体造血干细胞移植为最有效的挽救治疗方案,但常常存在缺乏供体、并发症多、疾病不易控制等问题,且移植成功的患者仍然存在很高复发几率。目前,靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T )在临床证实能有效治疗B细胞恶性肿瘤,并且相比传统的自体CAR-T细胞,异体CAR-T细胞能极大拓展产品对患者治疗的可及性,尤其是对于自体免疫细胞功能缺陷、发病迅速的血液肿瘤患者来说,异体CAR-T细胞能够挽救大量这些在自体CAR-T细胞中无法获益的患者。


        而与国内外同类型产品相比,邦耀生物新一代CD19 UCAR-T产品具有以下临床优势:


        1、极大的患者可及性

        邦耀生物UCAR-T产品通过系统的基因编辑和改造已经实现有效的免疫逃逸,在治疗过程中,无需对患者进行HLA分型筛选,实现真正的现货可供,极大拓展了产品的适用范围。并且目前已经实现了单次200人以上的生产规模,不仅极大降低了生产成本,还减少了患者的等待时间,极大提高了细胞治疗产品在临床使用中的便利性,在临床治疗中体现出了卓越的优势。


        2、更高的临床安全性

        邦耀生物UCAR-T产品无需对患者进行额外的清淋或者免疫抑制。仅采用常规甚至更低的清淋方案,就可以实现肿瘤细胞的完全清除,还能够有效避免对患者过度免疫抑制所带来的感染、粒细胞缺乏、淋巴细胞恢复慢等风险,显示出了极高的临床安全性。


        3、更优的临床治疗效果

        邦耀生物UCAR-T产品的T细胞来自于年轻的健康供者,其活性远远优于长期血液病患者自身的免疫细胞,在回输体内后具有极佳的扩增潜力和持久性。在产品前期的IIT研究中,邦耀生物的UCAR-T表现出显著且持久的肿瘤清除能力,快速实现疾病的完全缓解。


        可以说,邦耀生物新一代UCAR-T产品解决了CAR-T治疗行业的痛点和难点,实现疗效、安全性与临床可及性的全面提升,具有非常显著的产业化优势,且其优异的临床安全性、治疗效果和极低的生产成本能够让更多肿瘤患者充分享受到CAR-T治疗这一高科技带来的红利。未来,邦耀生物也将全力推动UCAR-T在自身免疫性疾病和实体肿瘤治疗中的临床转化与应用,为广大患者带来更优的治疗选择。


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